Brazil, the Russian Federation, India, China and South Africa – the countries known as BRICS – have made considerable progress in vaccine production, regulation and development over the past 20 years. In 1993, all five countries were producing vaccines but the processes used were outdated and non-standardized, there was little relevant research and there was negligible international recognition of the products. By 2014, all five countries had strong initiatives for the development of vaccine technology and had greatly improved their national regulatory capacity. South Africa was then the only BRICS country that was not completely producing vaccines. South Africa is now in the process of re-establishing its own vaccine production and passing beyond the stage of simply importing, formulating and filling vaccine bulks. Changes in the public sector’s price per dose of selected vaccines, the global market share represented by products from specific manufacturers, and the attractiveness, for multinational companies, of partnership and investment opportunities in BRICS companies have all been analysed. The results indicate that the BRICS countries have had a major impact on vaccine price and availability, with much of that impact attributable to the output of Indian vaccine manufacturers. China is expected to have a greater impact soon, given the anticipated development of Chinese vaccine manufacturers in the near future. BRICS’ accomplishments in the field of vaccine development are expected to reshape the global vaccine market and accelerate access to vaccines in the developing world. The challenge is to turn these expectations into strategic actions and practical outcomes.

Resumen Brasil, la Federación de Rusia, India, China y Sudáfrica, los países conocidos como BRICS, han hecho progresos considerables en la producción, regulación y desarrollo de vacunas en los últimos 20 años. En 1993, los cinco países ya producían vacunas, pero los procesos empleados para ello estaban anticuados y sin normalizar, había poca investigación relevante y un reconocimiento internacional mínimo de sus productos. En 2014, los cinco países contaban con iniciativas sólidas para el desarrollo de la tecnología relacionada con las vacunas y habían mejorado en gran medida su capacidad normativa nacional. Sudáfrica fue el único de los BRICS que no fabricaba vacunas en su totalidad. En la actualidad, dicho país se encuentra en proceso de restablecer su propia producción de vacunas e ir más allá de la simple importación, formulación y llenado de lotes de vacunas. Se han analizado los cambios en los precios por dosis de vacunas seleccionadas del sector público, la cuota de mercado mundial de productos de fabricantes específicos y el atractivo para las empresas multinacionales de la asociación y las oportunidades de inversión en empresas de los BRICS. Los resultados indican que los países BRICS han tenido un gran impacto en el precio y la disponibilidad de las vacunas, y que una gran parte de ese impacto se puede atribuir a la producción de vacunas de los fabricantes de India. Se confía en que China tenga pronto un impacto mayor, dada la evolución prevista de los fabricantes de vacunas chinos en el futuro cercano. Se espera que los logros de los BRICS en el campo del desarrollo de vacunas remodelen el mercado mundial de las vacunas y aceleren el acceso a las mismas en el mundo en desarrollo. El desafío consiste en convertir estas expectativas en actuaciones estratégicas y resultados prácticos.

Résumé Le Brésil, la Fédération de Russie, l'Inde, la Chine et l'Afrique du Sud – les pays connus sous le nom de BRICS – ont fait des progrès considérables dans la production, la régulation et le développement des vaccins au cours des 20 dernières années. En 1993, les cinq pays fabriquaient des vaccins, mais les procédés utilisés étaient dépassés et non normalisés. Par ailleurs, peu de recherches pertinentes étaient menées et les produits ne recevaient qu'une reconnaissance internationale négligeable. En 2014, les cinq pays avaient pris des initiatives importantes en matière de développement technologique de vaccins et avaient largement amélioré leur capacité de régulation nationale. L'Afrique du Sud était alors le seul pays du groupe BRICS à ne pas produire complètement des vaccins. L'Afrique du Sud a maintenant amorcé le processus pour relancer sa production de vaccins et pour dépasser l'étape de la simple importation, formulation et conditionnement des vaccins en vrac. On a analysé les variations de prix du secteur public par dose des vaccins sélectionnés, la part du marché mondial représentée par les produits provenant de fabricants spécifiques et l'attractivité des opportunités de partenariat et d'investissement pour les multinationales dans les entreprises du groupe BRICS. Les résultats montrent que les pays du groupe BRICS ont eu un impact majeur sur le prix et la disponibilité des vaccins, et cet impact est attribuable, en grande partie, à la production des fabricants indiens de vaccins. La Chine devrait bientôt avoir un plus grand impact compte tenu du développement attendu des fabricants chinois de vaccins dans un avenir proche. Les réalisations du groupe BRICS dans le domaine du développement de vaccins devraient remodeler le marché mondial des vaccins et accélérer l'accès aux vaccins dans les pays en développement. Le défi est maintenant de transformer ces attentes en actions stratégiques et en résultats concrets.

The stated purpose of intellectual property protection is to stimulate innovation. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) requires all Members of the World Trade Organization (WTO) to enact national laws conferring minimum standards of intellectual property protection by certain deadlines. Critics of the Agreement fear that such action is inconsistent with ensuring access to medicines in the developing world. A WHO convened meeting on intellectual property rights and vaccines in developing countries, on which this paper is based, found no evidence that TRIPS has stimulated innovation in developing market vaccine development (where markets are weak) or that protection of intellectual property rights has had a negative effect on access to vaccines. However, access to future vaccines in the developing world could be threatened by compliance with TRIPS. The management of such threats requires adherence of all countries to the Doha Declaration on TRIPS, and the protections guaranteed by the Agreement itself, vigilance on TRIPS-plus elements of free trade agreements, developing frameworks for licensing and technology transfer, and promoting innovative vaccine development in developing countries. The role of international organizations in defining best practices, dissemination of information, and monitoring TRIPS impact will be crucial to ensuring optimal access to priority new vaccines for the developing world.

La finalidad declarada de la protección de la propiedad intelectual es estimular la innovación. En virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), todos los Estados Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deben promulgar leyes nacionales que garanticen un nivel mínimo de protección de la propiedad intelectual en un determinado plazo. Quienes critican el acuerdo temen que esas medidas sean incompatibles con el objetivo de garantizar el acceso a los medicamentos en el mundo en desarrollo. En una reunión convocada por la OMS acerca de los derechos de propiedad intelectual y las vacunas en los países en desarrollo, en la que se basa este artículo, no se halló ningún indicio de que el Acuerdo sobre los ADPIC hubiera estimulado la innovación en el desarrollo de vacunas para el mercado de los países en desarrollo (un mercado débil), ni tampoco de que la protección de los derechos de propiedad intelectual hubiera tenido efectos negativos en el acceso a vacunas. Sin embargo, el acceso a futuras vacunas en el mundo en desarrollo podría verse amenazado por el cumplimiento del Acuerdo sobre los ADPIC. Para hacer frente a esas amenazas, todos los países deberían observar lo estipulado en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC, así como los mecanismos de protección garantizados por ese acuerdo, vigilar los elementos ADPIC-plus de los acuerdos de libre comercio, desarrollar marcos para la concesión de licencias y la transferencia de tecnología, y promover el desarrollo de vacunas innovadoras en los países en desarrollo. El papel de las organizaciones internacionales en lo que atañe a la definición de las prácticas más adecuadas, la difusión de información y el seguimiento del impacto de los ADPIC será crucial para garantizar un acceso óptimo a nuevas vacunas prioritarias para el mundo en desarrollo.

L'objectif déclaré de la protection des droits de propriété intellectuelle est de stimuler l'innovation. «L'accord relatif aux aspects des droits de la propriété intellectuelle qui touchent au commerce» (TRIPS) impose à tous les États Membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) de promulguer selon certaines échéances des lois définissant des normes minimales de protection de la propriété intellectuelle. Les opposants à cet accord craignent que ce type d'action soit en contradiction avec la garantie d’un accès aux médicaments pour le monde en développement. Une réunion convoquée par l'OMS sur les droits de propriété intellectuelle et les vaccins dans les pays en développement, dont s'inspire cet article, n'a trouvé aucune preuve que l'accord TRIPS ait stimulé l'innovation pour la mise au point de vaccins destinés aux marchés des pays en développement (marchés qui sont faibles) ou encore que la protection des droits de propriété intellectuelle ait eu un impact négatif sur l'accès aux vaccins. Néanmoins, l'application de cet accord pourrait menacer l'accès du monde en développement aux vaccins du futur. La gestion de ces menaces suppose l’adhésion de tous les pays à la Déclaration de Doha sur l'accord TRIPS et l'application des protections prévues par cet accord, une vigilance à l'égard des volets dits «TRIPS-plus» des accords de libre échange, le développement de cadres pour la délivrance de licences et le transfert de technologie et la promotion de la mise au point de vaccins innovants dans les pays en développement. Le rôle des organisations internationales dans la définition de meilleures pratiques, la diffusion des informations et le suivi de l'impact de l'accord TRIPS sera essentiel pour garantir un accès optimal aux nouveaux vaccins prioritaires pour le monde en développement.

Vaccines that are designed for use only in developing countries face regulatory hurdles that may restrict their use. There are two primary reasons for this: most regulatory authorities are set up to address regulation of products for use only within their jurisdictions and regulatory authorities in developing countries traditionally have been considered weak. Some options for regulatory pathways for such products have been identified: licensing in the country of manufacture, file review by the European Medicines Evaluation Agency on behalf of WHO, export to a country with a competent national regulatory authority (NRA) that could handle all regulatory functions for the developing country market, shared manufacturing and licensing in a developing country with competent manufacturing and regulatory capacity, and use of a contracted independent entity for global regulatory approval. These options have been evaluated on the basis of five criteria: assurance of all regulatory functions for the life of the product, appropriateness of epidemiological assessment, applicability to products no longer used in the domestic market of the manufacturing country, reduction of regulatory risk for the manufacturer, and existing rules and regulations for implementation. No one option satisfies all criteria. For all options, national infrastructures (including the underlying regulatory legislative framework, particularly to formulate and implement local evidence-based vaccine policy) must be developed. WHO has led work to develop this capacity with some success. The paper outlines additional areas of action required by the international community to assure development and use of vaccines needed for the developing world.

Las vacunas diseñadas para ser usadas sólo en los países en desarrollo tropiezan con trabas reguladoras que pueden restringir su uso. Ello se debe fundamentalmente a dos razones: la mayoría de los organismos se han establecido para ocuparse de regular los productos exclusivamente dentro de su jurisdicción, y por lo general se considera que en los países en desarrollo esos organismos de reglamentación funcionan de manera deficiente. Se han delimitado algunas opciones para la regulación de tales productos: autorización en el país de fabricación, examen del dosier por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos en nombre de la OMS, exportación a un país dotado de un organismo nacional de reglamentación competente que pueda asumir todas las funciones de regulación para el mercado del país en desarrollo, fabricación y autorización compartidas en un país en desarrollo que posea medios competentes de fabricación y regulación, y recurso a una entidad independiente contratada para la aprobación reglamentaria global. Estas distintas opciones se han evaluado con arreglo a cinco criterios: el aseguramiento de todas las funciones de regulación para la vida del producto, la idoneidad de la evaluación epidemiológica, su aplicabilidad a los productos ya no empleados en el mercado nacional del país fabricante, la reducción del riesgo de regulación para el fabricante, y la normativa para la ejecución. Ninguna de las opciones satisface todos los criterios. En todos los casos es necesario desarrollar infraestructuras nacionales (incluido el marco legislativo regulador de base, en particular para formular e implantar políticas locales basadas en la evidencia en materia de vacunas). La OMS ha guiado con cierto éxito algunas actividades orientadas a desarrollar esa capacidad. En el artículo se esbozan otras esferas en las que la comunidad internacional necesita que se actúe para asegurar el desarrollo y utilización de las vacunas que precisa el mundo en desarrollo.

La réglementation dresse souvent des obstacles qui limitent l'usage des vaccins conçus exclusivement pour les pays en développement. Il y a à cela deux raisons principales : le rôle de la plupart des autorités de réglementation est de réglementer les produits utilisés seulement dans leur juridiction et ces autorités n'ont habituellement qu'un pouvoir limité dans les pays en développement. Il existe toutefois certaines options : homologation dans le pays de fabrication, examen des dossiers par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments au nom de l'OMS, exportation vers un pays doté d'une autorité de réglementation nationale compétente pour assumer toutes les fonctions de réglementation sur le marché du pays en développement, partage de la fabrication et de l'homologation dans les pays en développement ayant des compétences en matière de fabrication et de réglementation, et recours à un organisme contractuel indépendant en vue d'une homologation réglementaire mondiale. Toutes ces options ont été examinées à la lumière de cinq critères : assurance de l'ensemble des fonctions de réglementation pendant toute la durée de vie du produit, évaluation épidémiologique suffisante, possibilités d'application aux produits retirés du marché du pays producteur, diminution pour le fabricant des risques liés à la réglementation, existence de textes réglementaires à appliquer. Aucune de ces options ne satisfait tous les critères. Dans tous les cas, il faudra mettre en place des infrastructures nationales (y compris un cadre législatif et réglementaire afin notamment de formuler et mettre en œuvre une politique locale factuelle en matière de vaccination). L'OMS a mené avec un certain succès des travaux en vue de mettre en place ce type de capacités. Le présent article décrit d'autres domaines d'action auxquels la communauté internationale devra s'intéresser pour assurer le développement et l'utilisation des vaccins dont les pays en développement ont besoin.